上海程斯智能科技有限公司
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CSI-Z031塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測試儀
根據(jù)YY0454標準
1. 技術(shù)指標：
力值測量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；
測試時間:1S到59MIN任意調(diào)整
固定塊跨度: 0~150MM任意調(diào)整
2. 范圍
本標準規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、使用期限。
本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀（以下簡稱手術(shù)刀）， 該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時切割軟組織用。
3. 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的zui新版本。凡是不注日期的引用文件，其zui新版本適用于本標準。
ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不銹鋼棒
ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具鋼技術(shù)條件
ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼
ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）
ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７
２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ
ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）
ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標志和使用說明書
ＹＹ ０１７４－－２００５手術(shù)刀片
ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、 標記和提供信息的符號（
ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
刀片與刀柄連接牢固性試驗
4. 裝置要求
支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面。
調(diào)節(jié)塊沿（如圖示）左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長度要求。
加載時應(yīng)勻速、無沖擊。
5. 試驗方法
去除（或摘除）手術(shù)刀的刃口保護片（或刀套）。
調(diào)整調(diào)節(jié)塊的位置， 使其與對應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)。
將手術(shù)刀置于圖示位置， 使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸。
在塑料刀柄中部無沖擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。
卸去負載，觀察手術(shù)刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。
