上海程斯智能科技有限公司
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一,用途
通過(guò)模擬生理應(yīng)變脈動(dòng)環(huán)境溫度,液體溫度真實(shí)模擬來(lái)檢測(cè)血管內(nèi)植入物的疲勞特性,疲勞強(qiáng)度,疲勞直接變化評(píng)定血管支架疲勞特性,可檢測(cè)物包括支架、血管支架,動(dòng)物血管支架、補(bǔ)片等。 模擬血管可滿足多數(shù)量多樣本多規(guī)格的測(cè)試 雙圈對(duì)稱同步加載和異步加載,動(dòng)態(tài)性能穩(wěn)定 試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定可滿足更高測(cè)試頻率和持久周期運(yùn)行 激光測(cè)量系統(tǒng)可對(duì)徑向應(yīng)變進(jìn)行直接測(cè)量
二,系統(tǒng)組成
主機(jī)系統(tǒng),閉環(huán)脈動(dòng)壓力測(cè)試系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)和激光直徑測(cè)量系統(tǒng),可模擬體內(nèi)環(huán)境下的血管的 徑向擴(kuò)張與收縮變化顯示。
1 對(duì)于某些需要精確測(cè)量和控制壓力、尺寸或循環(huán)計(jì)數(shù)的測(cè)試方法,對(duì)這些系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)性能的驗(yàn)證的實(shí)施和記錄
2 壓力測(cè)量系統(tǒng)——應(yīng)選擇在測(cè)試頻率下能精確測(cè)量管內(nèi)壓力的壓力傳感器。
3 尺寸測(cè)量裝置,激光測(cè)量裝置經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和確認(rèn)。
4 循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)——裝置應(yīng)包括一個(gè)循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng),用來(lái)測(cè)量加載在支架/模擬血管上的載荷的循環(huán)次數(shù)。
5 溫度控制系統(tǒng)----包含有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的溫度控制和測(cè)量的系統(tǒng),該系統(tǒng)給支架提供測(cè)試溫度。
三,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內(nèi)器械 第1部分: 血管內(nèi)假體
YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分: 血管支架
ASTM F 2477-07 血管支架體外搏動(dòng)耐久性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
四,技術(shù)參數(shù):
1控制系統(tǒng):PLC帶PC電腦;
2水泵:無(wú)級(jí)變速流量控制;
3接頭:不同血管不同接頭,快插接頭,304材料制作;
4轉(zhuǎn)盤(pán):測(cè)試角度360度旋轉(zhuǎn);
5血管距離:可任意調(diào)節(jié);
6恒溫槽溫度范圍:0-99度可任意設(shè)置溫度,容量:15L;
7外殼:304不銹鋼制作,表面噴塑;
8支架直徑范圍:2.5-40mm,模擬血管數(shù)目:3-6;
9脈頻率:0-50Hz;
10溫度——溫度應(yīng)控制在37℃±2℃。如果使用其他的溫度應(yīng)說(shuō)明所選擇的溫度是最?lèi)毫忧闆r或 相當(dāng)情況,要求溫度在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中保持穩(wěn)定。
11實(shí)際的溫度和精度應(yīng)由具有資質(zhì)的使用者記錄。
12 溶液——測(cè)試溶液應(yīng)是磷酸鹽緩沖溶液或相同作用的溶液,如果在其他環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試應(yīng)給出說(shuō)明和理由。
13生理壓力——預(yù)期血管中的壓力變化。評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈支架脈動(dòng)疲勞的壓力范圍一般建議為80mmHg~160 mmHg。
13生理脈動(dòng)頻率-—針對(duì)該測(cè)試方法,確定為1.2Hz 或每分鐘72次心跳。
14微生物的生長(zhǎng)會(huì)影響對(duì)測(cè)試后支架表面特性的評(píng)價(jià)??梢允褂蒙镆种苿┮种莆⑸锏纳L(zhǎng),但這些抑制劑不能造成非預(yù)期的測(cè)試支架的降解或?qū)y(cè)試方案造成負(fù)面影響。
15當(dāng)模擬血管被安裝于疲勞機(jī)的初始位置后可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定沒(méi)有安裝支架的模擬血管的內(nèi)徑。
16外形尺寸:約620*310*1200(mm)配電腦
五,測(cè)試方法
該測(cè)試方法適用于血管支架的疲勞/耐久測(cè)試,該測(cè)試使支架承受流體負(fù)載模擬支架在體內(nèi)的受載和直徑變化。支架應(yīng)釋放到可使支架直徑產(chǎn)生周期性變化的模擬血管中。本標(biāo)準(zhǔn)詳述了兩種常用的試驗(yàn)方法。
1 生理壓力測(cè)試方法——該方法要求模擬血管在生理壓力、脈動(dòng)速度,和盡可能高的 測(cè)試頻率下具有與自體血管相似的順應(yīng)性;
2 直徑控制方法:該測(cè)試方法需要使用直徑測(cè)試系統(tǒng)和模擬血管來(lái)保證在測(cè)試頻率下達(dá)到預(yù)期的支架直徑的最小值和最大值,或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無(wú)法直接測(cè)量支架時(shí),可以通過(guò)測(cè)量模擬血管外徑和通過(guò)支架外徑與模擬血管外徑之間關(guān)系的換算得到支架外徑。
7.8 模擬血管老化——有些模擬血管由于某些環(huán)境因素(例如紫外光照)可能會(huì)老化,所以要盡量避免 模擬血管暴露在這些環(huán)境下。
7.9 支架裝載 支架裝載到模擬血管內(nèi)時(shí)應(yīng)注意減小受到模擬血管兩端的影響,如果有足夠的距 離,多個(gè)支架也可以裝載在一個(gè)模擬血管內(nèi)(見(jiàn)第C.5 章)。
7.10 測(cè)試頻率——見(jiàn)第 A.1 章和第 A.2 章的詳細(xì)要求。
7.11測(cè)試確認(rèn)——當(dāng)支架以相同的壓力和頻率進(jìn)行測(cè)試時(shí),測(cè)試者應(yīng)確認(rèn)在整個(gè)耐久測(cè)試過(guò)程中,支
架和血管內(nèi)徑保持良好的貼合,并不需要對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行確認(rèn)。這個(gè)確認(rèn)及其論證過(guò)程要記錄在測(cè)試 報(bào)告中。血管壁中支架測(cè)試方法的基本原理基于整個(gè)測(cè)試過(guò)程中支架和血管內(nèi)徑保持良好的貼合。
7.12 接受標(biāo)準(zhǔn)——應(yīng)建立一個(gè)詳細(xì)的方案來(lái)描述評(píng)價(jià)支架的所有程序。方案應(yīng)包括需要鑒別任何具 體的失效模式,并檢查確認(rèn)這些失效是否在接受/拒絕標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)(見(jiàn)附錄中的實(shí)例)。